導(dǎo)航勿動(dòng)
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安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用口罩案
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：安徽省藥品監(jiān)督管理局
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-18 11:14
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】11月7日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用口罩案
【概要描述】11月7日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：安徽省藥品監(jiān)督管理局
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11月7日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司
【處罰名稱】
安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用口罩案
【違法行為類型】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款
【違法事實(shí)】
根據(jù)2022年6月17日收到的安徽省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)辦《國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》（藥監(jiān)綜便函【2022】119號(hào)），函中附有不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告書編號(hào)：QX20220037），報(bào)告顯示標(biāo)示安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號(hào)：掛耳式、175mm×95mm，產(chǎn)品批號(hào)：20220222），經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論為“本品按產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：皖械注準(zhǔn)20202140404檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。”，不合格項(xiàng)目為微生物指標(biāo)。經(jīng)初步審查，該公司生產(chǎn)上述不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。申請(qǐng)予以立案。
【處罰依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)
【處罰類別】
罰款
【處罰內(nèi)容】
處罰款45000元
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