導航勿動
導航勿動
飛檢！2企業(yè)GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產與質量管理等方面的問題！附具體內容
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:13
- 訪問量：
【概要描述】6月1-2日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結果公示。兩藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產與質量管理等方面的問題！
飛檢！2企業(yè)GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產與質量管理等方面的問題！附具體內容
【概要描述】6月1-2日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結果公示。兩藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產與質量管理等方面的問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:13
- 訪問量：
01 錦州奧維誠義齒科技有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（全項目飛行檢查）
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在生產與質量管理方面，存在個別記錄不規(guī)范，個別成品周期性檢驗項目未檢驗等問題。
02 遼寧興海制藥有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況
【存在問題】
①在人員管理方面，管代對原材料入廠檢驗項目不清楚。
②在設施設備管理方面，純化水制備系統(tǒng)清洗維護過程中實際使用的清洗劑與標識的不一致。
③在文件管理方面，未設置微生物限度檢驗細菌培養(yǎng)記錄的時間項。
④在采購控制方面，原材料甘油的儲存條件與產品標識儲存方法不一致；
⑤在采購控制方面，原材料“復合益生元飲品（糖漿）”標簽未標注生產批號；
⑥在生產管理方面，未對“1.5立方米加熱攪拌罐”清洗后pH值進行記錄；
⑦在質量控制方面，未對電熱恒溫培養(yǎng)箱觀察記錄和生化培養(yǎng)箱觀察記錄進行復核。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：m.cascadeandpacific.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.cascadeandpacific.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡文化經營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com