為促進本市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，更好保障群眾健康和衛(wèi)生防疫用藥需求，優(yōu)化藥品零售領域營商環(huán)境，市藥品監(jiān)管局、市商務委會同市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市禁毒辦、市大數(shù)據(jù)中心等部門對《關于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號）進行了修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見和建議。

本次修訂內容主要包括：一是調整防疫藥品管理措施。貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制《關于進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙類乙管”要求，取消對線上線下購買四類藥品的監(jiān)管要求，方便群眾開展居家防疫。二是優(yōu)化信息平臺服務功能。優(yōu)化升級上海藥店APP，完善藥品供給和用藥安全指導等信息，結合推進完善社區(qū)健康服務體系，打造藥品安全數(shù)字化服務平臺，深入對接百姓用藥需求。三是優(yōu)化放管服改革措施。有序增加醫(yī)保定點藥店數(shù)量，支持符合條件的零售藥店申請納入醫(yī)保定點。連鎖總部與其直營門店的企業(yè)負責人可為同一人，有效降低企業(yè)高頻變更頻次。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按藥品經(jīng)營許可證變更程序辦理。藥品零售企業(yè)僅核減注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，不再進行現(xiàn)場檢查。四是促進藥品零售企業(yè)數(shù)字化轉型。鼓勵藥品首營資料電子化管理，探索藥品零售企業(yè)依托實體門店設置智能售藥、取藥裝置，豐富群眾購藥途徑，持續(xù)推進以“隨申碼”為載體的城市服務管理數(shù)字場景應用。五是完善藥店分類分級管理。推動本市藥品零售行業(yè)標準化建設，支持骨干企業(yè)積極示范應用，引導藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展。六是進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術手段在保障藥品質量安全方面的突出優(yōu)勢，推動政企信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享對接，加大對“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”相關網(wǎng)站、電子商務、直播平臺等的監(jiān)管力度。

公開征集意見時間為：2023年6月1日至6月30日。

意見反饋渠道如下：

電子郵箱：ypaj@smda.sh.cn（郵件名稱請注明：《若干意見》反饋意見）

上海市藥品監(jiān)督管理局  上海市商務委員會

2023年6月1日

關于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見

（修訂征求意見稿）

為進一步優(yōu)化本市藥品零售市場化、法治化、國際化營商環(huán)境，有效激發(fā)創(chuàng)新活力，保障市民用藥安全、有效、可及，更好地服務健康上海建設，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（國辦發(fā)〔2020〕43號）、《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《國務院辦公廳關于進一步優(yōu)化營商環(huán)境降低市場主體制度性交易成本的意見》（國辦發(fā)〔2022〕30號）等要求，結合本市藥品流通領域“放管服”改革，現(xiàn)就促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展提出如下若干意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹習近平總書記考察上海重要講話精神，落實市委、市政府部署要求，切實降低制度性成本，加快產業(yè)創(chuàng)新升級，強化行業(yè)、監(jiān)管、人才、創(chuàng)新、智慧化等要素融合，打造全國領先的醫(yī)藥零售終端市場和具有特色的藥品零售健康服務體系。

二、主要任務

（一）引導藥店科學布局。遵循方便群眾購藥原則，指導本市藥品零售連鎖企業(yè)合理開店、科學布局。加強在本市“熱點”“盲點”區(qū)域布局藥品零售門店（以下簡稱“門店”），保持全市范圍內藥品零售企業(yè)總體數(shù)量基本穩(wěn)定，分布合理均衡。充分發(fā)揮“上海藥店”數(shù)字化服務平臺的信息歸集優(yōu)勢，利用藥店“電子地圖”，引導新開藥店優(yōu)化選址，指導藥品零售企業(yè)主動對接本市醫(yī)療衛(wèi)生和商業(yè)相關規(guī)劃，避免惡性競爭。鼓勵現(xiàn)有藥店開展差異化經(jīng)營，支持藥品零售行業(yè)從單純銷售藥品向提供全面的健康服務轉型。支持本市中藥零售企業(yè)的發(fā)展和均衡布局，鼓勵有特點的中藥老字號企業(yè)提供更多更好的中醫(yī)藥產品。通過政策引導和支持，推動品牌藥品零售連鎖企業(yè)在嘉定、松江、青浦、奉賢、南匯五個新城以及商業(yè)網(wǎng)點較少的區(qū)域加大門店建設力度，補齊便民短板，逐步實現(xiàn)本市藥店布局與發(fā)展相適應、供應與需求相匹配的目標。（責任部門、單位：市商務委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）

（二）鼓勵均衡配備醫(yī)保定點藥店。根據(jù)公眾健康需要、管理服務需要、醫(yī)療保障基金收支、參保人員用藥需求等，逐步增加醫(yī)保定點藥店數(shù)量。支持符合條件的零售藥店申請納入醫(yī)保定點，按程序評估后進行協(xié)商談判，達成一致的，自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議。引導醫(yī)保定點藥店有序競爭，繼續(xù)支持能夠合理降價且符合條件的藥店優(yōu)先評估后進行協(xié)商談判，并適當降低大型經(jīng)濟藥店的面積和人員資質等要求。推進醫(yī)保定點藥店合理布局，對藥品零售連鎖企業(yè)在醫(yī)保定點藥店原址重組新開辦的，簡化定點申請、協(xié)議談判等程序，在符合相關條件的基礎上，可延續(xù)簽訂協(xié)議。適應五個新城規(guī)劃，對規(guī)模化管理體系穩(wěn)定、供應品種貼合日常需求、質量管理水平較高、藥學服務專業(yè)的門店，優(yōu)先評估后進行協(xié)商談判。（責任部門、單位：市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）

（三）提升行政審批標準化、便利化水平。積極推進本市藥品零售企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”工作，對營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、法定代表人的變更與藥品經(jīng)營許可證中相應的變更實施聯(lián)辦，實現(xiàn)申請人同時申請，聯(lián)動變更多張證照。零售連鎖總部與其直營門店《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)負責人為同一人的，直營門店應由總部任命一位主要負責人全面負責門店日常經(jīng)營管理，降低人員流動成本。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按藥品經(jīng)營許可證變更程序辦理。藥品零售企業(yè)僅核減注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，不再進行現(xiàn)場檢查。落實“一業(yè)一證”改革，依托本市“一網(wǎng)通辦”平臺，對開辦藥店進行流程再造。根據(jù)申請，對開辦藥店的藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、食品經(jīng)營備案（僅銷售預包裝食品）等事項，實施一次申請、同步辦理。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市大數(shù)據(jù)中心、各區(qū)政府）

（四）助推藥品零售企業(yè)數(shù)字化轉型。全面拓展電子證照在零售藥店的場景應用，通過數(shù)據(jù)和技術賦能，構建藥品零售行業(yè)數(shù)字治理新模式。支持藥品流通集團型企業(yè)內部自建系統(tǒng)或選擇具備資質的第三方服務平臺開展藥品首營資料電子化交換與管理。探索藥品零售企業(yè)依托實體門店設置智能售藥、取藥裝置，豐富群眾購藥途徑。推進以“隨申碼”為載體的城市服務管理數(shù)字場景應用，加快藥店醫(yī)保終端升級改造，實現(xiàn)通過醫(yī)保電子憑證或“隨申碼”，辦理醫(yī)保相關業(yè)務。對特殊管理藥品購買者“隨申碼”、電子身份證、電子醫(yī)保卡等實名登記驗證場景，實現(xiàn)一鍵關聯(lián)、一鍵共享、一鍵驗證。依托“隨申辦”移動端不斷優(yōu)化“上海藥店”數(shù)字化服務平臺藥品查詢、藥店查詢、監(jiān)管信息查詢、藥師服務等基本功能，進一步升級和拓展便民服務和宣傳教育功能，將其打造為服務市民用藥“觸手可及”的有力工具。按照“市級集約、整體聯(lián)動、部門協(xié)同、資源共享”的原則，推進藥品零售企業(yè)禁毒智能化監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)與藥品零售遠程監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)融合，充分利用藥品進銷存、執(zhí)業(yè)藥師注冊、藥師備案和智能考勤等關鍵信息共享，實現(xiàn)跨區(qū)域、跨部門、跨層級聯(lián)動，提升管理水平和監(jiān)管效能。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市禁毒辦、市大數(shù)據(jù)中心、市醫(yī)保局、各區(qū)政府）

（五）完善藥店分類分級管理。推動本市藥品零售行業(yè)標準化建設，支持骨干企業(yè)積極示范應用，引導藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展。健全藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師守信激勵、失信懲戒制度，有效推動藥店分類分級管理。加強商務誠信與醫(yī)保信用的銜接，將藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理程度、信息化管理水平、藥師專業(yè)服務能力納入醫(yī)保準入重點指標范疇，推動建立部門間的藥店分類分級與醫(yī)保協(xié)議管理、履約考核、電子支付等方面工作信息共享與聯(lián)動機制。鼓勵醫(yī)保定點藥店優(yōu)化采購渠道，及時合理調整藥品價格，防范藥品價格虛高或惡意競價。（責任部門、單位：市商務委、市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）

（六）聚焦藥學專業(yè)人員藥學服務管理。推進實施智慧監(jiān)管，借助特殊管理藥品智能化監(jiān)管系統(tǒng)，將身份證核驗和人臉識別比對技術用于藥師等藥學專業(yè)人員上崗考勤，防止發(fā)生執(zhí)業(yè)藥師“代考勤”“代上崗”等亂象。同時，將執(zhí)業(yè)藥師和藥師的上崗、離崗“打卡”信息實時上傳至特殊管理藥品智能化監(jiān)管系統(tǒng)，以便執(zhí)法人員進行針對性的現(xiàn)場核實處置。持續(xù)開展藥店違規(guī)行為專項整治，將執(zhí)業(yè)藥師在崗管理作為整治重點，對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，將其相關信息提交國家執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)，按照相關程序，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并納入信用管理，及時進行公示，有效震懾相關違法違規(guī)行為。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市禁毒辦、各區(qū)政府）

（七）探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務。在滿足執(zhí)業(yè)藥師和藥師基礎配備要求的前提下，探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務，合理分配和有效使用執(zhí)業(yè)藥師資源，作為對日常執(zhí)業(yè)服務的補充。允許門店在建立規(guī)范的遠程審方制度與流程的基礎上，通過注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師開展遠程審方，作為駐店藥師處方審核和藥學服務的補充。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、藥品相關行業(yè)協(xié)會）

（八）引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品零售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，推動電子處方信息共享及安全流轉，培育醫(yī)藥電商新興業(yè)態(tài)。在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡銷售除法律、行政法規(guī)和國家相關部門規(guī)定的特殊管理藥品以外的處方藥。在保證配送全過程藥品質量安全、執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務的條件下，進一步規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務。推動政企信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享對接，以及平臺經(jīng)濟行業(yè)自律和企業(yè)自治，加大對“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”相關網(wǎng)站、電子商務、直播平臺等監(jiān)管，強化《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單》執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和監(jiān)測預警。（責任部門、單位：市商務委、市藥品監(jiān)管局、市禁毒辦、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、各區(qū)政府、藥品相關行業(yè)協(xié)會）

（九）促進藥品網(wǎng)絡銷售平臺規(guī)范管理。確保藥品網(wǎng)絡銷售者及藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺全面落實企業(yè)主體責任，加大對藥品信息展示檢查監(jiān)控、處方審核監(jiān)控、銷售管理、配送管理、藥品追溯、不良反應收集、投訴管理和爭議解決等制度的執(zhí)行力度。藥品監(jiān)管部門督促藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺嚴格審核互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質，評估其網(wǎng)絡診療管理質量水平，規(guī)范和完善網(wǎng)售處方藥的操作流程，設置處方藥銷售的身份核驗、實名認證，通過系統(tǒng)限制和數(shù)據(jù)追溯管理，加強風險控制。相關部門及時通報互聯(lián)網(wǎng)診療違規(guī)線索信息，督促藥品網(wǎng)絡銷售平臺和藥品經(jīng)營企業(yè)對接的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進一步規(guī)范網(wǎng)絡診療行為，細化網(wǎng)絡診療的問診要素等。發(fā)揮市場監(jiān)管 綜合執(zhí)法優(yōu)勢，加強對藥品網(wǎng)絡銷售和服務的監(jiān)督檢查，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、綜合監(jiān)管。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市禁毒辦、市商務委、市衛(wèi)生健康委、各區(qū)政府）

（十）提高藥品零售行業(yè)涉疫藥品物資保供能力。建立完善本市藥品和防疫物資保障平急結合機制，做好新冠疫情常態(tài)化防控階段防護用品儲備工作。貫徹落實本市疫情監(jiān)測預警和應對處置工作方案，強化部門協(xié)同和市區(qū)聯(lián)動，加強涉疫藥品和醫(yī)療物資市場保供工作，根據(jù)國家診療方案和本市實際，動態(tài)調整重點物資清單，持續(xù)開展動態(tài)監(jiān)測，合理保障零售藥店藥品供應，并根據(jù)全市疫情防控的統(tǒng)一部署，及時采取或調整相應措施。（責任部門、單位：市商務委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市禁毒辦、各區(qū)政府）

（十一）強化監(jiān)管舉措嚴守質量底線。結合“雙隨機、一公開”監(jiān)管措施，以風險管理為原則，以飛行檢查為常態(tài)化監(jiān)管方式，運用分級分類管理，科學確定監(jiān)管頻次。各區(qū)由區(qū)市場監(jiān)管部門按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對存在藥品安全隱患的，視問題嚴重程度，實施告誡、約談、限期整改等措施；對有違法違規(guī)行為的，依法予以查處。藥品零售連鎖企業(yè)下屬的醫(yī)保定點藥店出現(xiàn)醫(yī)保資金使用嚴重違規(guī)行為的，醫(yī)保、藥監(jiān)等相關部門對該企業(yè)法定代表人、負責人進行聯(lián)合約談，并對該企業(yè)依法采取相應管控措施。各區(qū)由區(qū)市場監(jiān)管部門加強對乙類非處方藥零售企業(yè)實施告知承諾審批后的監(jiān)督檢查，對不符合承諾要求的，責令其限期改正；對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾辦理有關事項的，依法撤銷相關決定、給予行政處罰。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市醫(yī)保局、各區(qū)政府）

（十二）探索實施包容審慎監(jiān)管。探索建立對部分輕微違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為的容錯機制，依法采取告誡、約談、限期整改等措施，促進藥品零售企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營活動。在藥品零售企業(yè)所售藥品采購銷售渠道合法、檢驗結果合格，不存在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》明確的主要缺陷和嚴重缺陷，且不影響整體藥品質量管理體系運行的情況下，對屬于違法違規(guī)行為輕微并及時改正，且沒有造成危害后果的，不予行政處罰；屬于初次違法并及時改正，且危害后果輕微的情形，可不予行政處罰。對藥品零售企業(yè)銷售假藥、劣藥但有充分證據(jù)證明其不知所銷售的是假藥、劣藥，且未明顯違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定的，沒收其銷售的假藥、劣藥和違法所得，但可免除其他行政處罰。對藥品零售企業(yè)失信行為情節(jié)輕微、社會危害性較小的，在已改正失信行為、消除社會不良影響，且作出相關信用承諾的情況下，距行政處罰作出之日起滿3個月后，可依據(jù)相關規(guī)定，由該企業(yè)通過本市“一網(wǎng)通辦”平臺、“信用中國（上海）”網(wǎng)站，以及向市公共信用信息服務中心或原失信信息提供單位提出信用修復申請。（責任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）

（十三）加強藥品行業(yè)協(xié)會建設。藥品行業(yè)協(xié)會不斷加強藥品零售行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經(jīng)營等活動。充分發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會聯(lián)系政府、服務企業(yè)、促進行業(yè)自律的功能。加強藥品行業(yè)協(xié)會對藥品零售行業(yè)發(fā)展的問題研究，開展綜合分析評估，定期形成研究報告，提出針對性的意見建議，為引導藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展和政府部門科學制定行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策、行業(yè)標準等提供支撐。（責任單位：藥品相關行業(yè)協(xié)會）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各有關部門和單位要切實加強領導，落實責任，各司其職，協(xié)同推進，扎實有力開展相關工作，確保各項任務落實落地。

（二）持續(xù)改革創(chuàng)新。要借助中國（上海）自由貿易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)建設、長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)建設等重大國家戰(zhàn)略紅利，發(fā)揮支持浦東高水平改革開放政策優(yōu)勢，結合相關地方性法規(guī)調研制定規(guī)劃，探索先行先試。要持續(xù)推進本市藥品流通領域“放管服”改革，加快推進本市藥品零售行業(yè)轉型升級。

（三）建立評估機制。市藥品監(jiān)管等相關部門要加強對本意見實施情況的監(jiān)督，組織開展階段性評估，及時發(fā)現(xiàn)、協(xié)調、解決存在的問題，并根據(jù)階段性評估情況，對本意見進行動態(tài)調整。

（四）強化統(tǒng)籌協(xié)同。要用好本市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組、生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展領導小組工作機制，市區(qū)聯(lián)動、部門協(xié)作、形成合力，切實解決瓶頸問題。要加強頂層設計，統(tǒng)籌行業(yè)規(guī)劃和發(fā)展，并充分發(fā)揮專家咨詢委員會的智庫作用。

本意見自2023年x月x日起施行，有效期5年。