一、制定背景

按照省委全面依法治省委員會(huì )辦公室《關(guān)于進(jìn)一步做好行政裁量權基準制定和管理有關(guān)工作的通知》要求，在法律法規和規章規定的行政許可的種類(lèi)、幅度內，制定“兩品一械”行政許可裁量量化標準，對行政許可裁量權的標準、條件、種類(lèi)、幅度、方式、時(shí)限予以合理的細化，作為全省各級藥品監督管理部門(mén)實(shí)施“兩品一械”行政許可裁量權的工作依據。

按“六最”“四級五十同”要求，加強行政許可事項實(shí)施的規范化、標準化管理，推進(jìn)行政許可同事項、同標準、同流程，梳理細化《基準清單》，有效規范行政許可裁量權，進(jìn)一步優(yōu)化藥品行業(yè)行政許可服務(wù)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提高依法行政水平，保護公民、法人和其他組織的合法權益。

二、制定依據

（一）有關(guān)法律法規背景

2018年12月10日省政府第十九次常務(wù)會(huì )議通過(guò)《黑龍江省規范行政裁量權辦法》，自2019年1月28日起施行。要求行政機關(guān)制定行政裁量標準，應當公開(kāi)征求社會(huì )公眾意見(jiàn)、經(jīng)過(guò)科學(xué)論證，并經(jīng)本單位集體討論決定。對行政許可存在的沒(méi)有明確規定等六種情形，應當細化、量化裁量標準。

2019年10月8日國務(wù)院第66次常務(wù)會(huì )議通過(guò)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，自2020年1月1日起施行。2019年1月18日，黑龍江省第十三屆人民代表大會(huì )第三次會(huì )議通過(guò)了《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，自2019年3月1日起施行，2022年12月22日黑龍江省第十三屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三十九次會(huì )議修訂，自2023年3月1日起施行。要求全面推進(jìn)“證照分離”改革，持續精簡(jiǎn)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項，要求政府有關(guān)部門(mén)應當按照國家有關(guān)規定，簡(jiǎn)化企業(yè)從申請設立到具備一般性經(jīng)營(yíng)條件所需辦理的手續；進(jìn)一步增強服務(wù)意識，切實(shí)轉變工作作風(fēng)，為市場(chǎng)主體提供規范、便利、高效的政務(wù)服務(wù)；推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標準化，按照減環(huán)節、減材料、減時(shí)限的要求，編制并向社會(huì )公開(kāi)政務(wù)服務(wù)事項標準化工作流程和辦事指南，細化量化政務(wù)服務(wù)標準，壓縮裁量權，推進(jìn)同一事項實(shí)行無(wú)差別受理、同標準辦理。

（二）相關(guān)專(zhuān)業(yè)法律、行政法規出臺背景

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，自2019年12月1日起施行。2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會(huì )議通過(guò)《化妝品監督管理條例》自2021年1月1日起施行；并相繼出臺配套的規章文件。新出臺的法律法規和規章的總體特點(diǎn)是貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，簡(jiǎn)化許可流程，減少許可種類(lèi)，精簡(jiǎn)許可材料，壓縮辦結時(shí)限，進(jìn)一步優(yōu)化企業(yè)發(fā)展的制度環(huán)境。

 

（三）依據的法律法規、規章文件目錄

1.《中華人民共和國行政許可法》（2003年8月27日第十屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第四次會(huì )議通過(guò)根據2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國建筑法〉等八部法律的決定》修正）

2.《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第722號）

3.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》（黑龍江省第十三屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )公告第57號）

4.《黑龍江省規范行政許可條例》（黑龍江省第十二屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )公告第14號）

5.《黑龍江省規范行政裁量權辦法》（黑龍江省人民政府令第10號）

6.《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于推行行政審批信用承諾制的實(shí)施意見(jiàn)》（黑政辦規〔2021〕4號）

7.黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《黑龍江省行政許可事項清單（2023年版）》的通知（黑政辦發(fā)〔2023〕38號）

8.《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議第二次修訂）

9.《中華人民共和國禁毒法》（中華人民共和國主席令

第79號）

10.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布根據2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）

11.《易制毒化學(xué)品管理條例》（2005年8月26日中華人民共和國國務(wù)院令第445號公布根據2014年7月29日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第二次修訂根據2018年9月18日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第三次修訂）

12.《反興奮劑條例》（2004年1月13日中華人民共和國國務(wù)院令第398號公布根據2011年1月8日《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2014年7月29日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第二次修訂根據2018年9月18日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第三次修訂）

13.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

14.《化妝品監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）

15.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年8月3日中華人民共和國國務(wù)院令第442號公布根據2013年12月7日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）

16.《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）

17.《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）

18.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改部分規章的決定》修正）

19.《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第18號）

20.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第292號）

21.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號）

22.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號）

23.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第46號）

24.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛生部令第72號）

25.《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局總局令第9號）

26.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國國務(wù)院令第25號發(fā)布根據2011年1月8日《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2017年3月1日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂根據2022年3月29日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》第三次修訂）

27.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕527號）

28.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）

29.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號）

30.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第20號）

31.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號）

32.《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》（國食藥監安〔2005〕660號）

33.《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國食藥監安〔2005〕498號）

34.《執業(yè)藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）

35.《市場(chǎng)監督管理行政許可程序暫行規定》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第16號）

36.《國家藥監局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號）

37.《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關(guān)工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕73號）

38.《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實(shí)施細則》（黑藥監規〔2022〕17號）

39.《省局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦驗收標準（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗收標準（試行）〉的通知》（黑藥監規〔2022〕12號）

40.國家藥監局《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告（2023年第132號）》

三、主要內容

依據相關(guān)法律法規和規章等規定，結合企業(yè)申報習慣等實(shí)際情況，進(jìn)一步優(yōu)化子項，方便企業(yè)申報。確定《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權基準清單（試行）》保留行政許可34項主項128項子項，明確各子項設定依據、行政許可條件、申請材料、受理方式、許可時(shí)限、許可結果、監督投訴七項內容。省級權限主項26項、子項107項，子項包括藥品生產(chǎn)27項、藥品經(jīng)營(yíng)9項、醫療機構制劑6項、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售7項、醫療器械生產(chǎn)11項、醫療器械注冊7項、藥品注冊6項、化妝品生產(chǎn)6項、特藥許可28項；市級權限主項7項、子項16項，子項包括第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可6項、藥品經(jīng)營(yíng)許可5項、特藥許可5項；省級權限委托市級主項1項、子項5項，子項包括執業(yè)藥師注冊5項。

（一）藥品生產(chǎn)許可

第1－27項，設定藥品生產(chǎn)許可事項子項27項，包括藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)、藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)企業(yè)）、換發(fā)、變更（委受托生產(chǎn)）、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》

第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

（三）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

2.國家藥監局《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告（2023年第132號）》

（一）申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng)B類(lèi)許可證）或者申請B類(lèi)許可證許可事項變更的，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥品監管部門(mén)）應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第28號）、《國家藥監局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2020年第47號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。

（二）委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗；產(chǎn)品應當具有近五年連續生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，且未發(fā)生過(guò)嚴重不良反應和抽檢不合格的情況；受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品近三年連續生產(chǎn)的記錄。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可（批發(fā)、零售連鎖總部）

第28－36項，設定藥品經(jīng)營(yíng)許可事項子項9項，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：《中華人民共和國藥品管理法》

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

第五十二條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

（三）醫療機構制劑許可

第37－42項，設定醫療機構制劑許可事項子項6項，包括醫療機構制劑許可證核發(fā)、換發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》

第七十四條醫療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得醫療機構制劑許可證。無(wú)醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

2.《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》

第六條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

第七條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提交以下材料：

（一）《醫療機構制劑許可證申請表》；

（二）實(shí)施《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》自查報告；

（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業(yè)許可證》副本復印件；

（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)的審核同意意見(jiàn)；

（五）擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周?chē)h(huán)境、基礎設施等條件說(shuō)明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、職稱(chēng)、原從事藥學(xué)工作年限等）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職專(zhuān)業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準（或草案）；

（八）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（四）藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

第43－49項，設定藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)經(jīng)營(yíng)許可事項子項7項，包括藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書(shū)（經(jīng)營(yíng)性、非經(jīng)營(yíng)性）核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據；1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

第二條在中華人民共和國境內從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本辦法。

本辦法所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供信息或者網(wǎng)頁(yè)制作等服務(wù)活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性信息的服務(wù)活動(dòng)。

第四條國家對經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度；對非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。

未取得許可或者未履行備案手續的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

第五條從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規以及國家有關(guān)規定須經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意的，在申請經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續前，應當依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。

第六條從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，除應當符合《中華人民共和國電信條例》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（二）有健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度；

（三）服務(wù)項目屬于本辦法第五條規定范圍的，已取得有關(guān)主管部門(mén)同意的文件。

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

第二條在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。

本辦法所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

第五條擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對本轄區內申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

第十一條申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；

（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)人員、設施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術(shù)人員。

第十三條申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當填寫(xiě)國家食品藥品監督管理總局統一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，同時(shí)提交以下材料：

（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標”等內容；

（三）網(wǎng)站欄目設置說(shuō)明（申請經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說(shuō)明）；

（四）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執行情況說(shuō)明；

（五）食品藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說(shuō)明；

（六）藥品及醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡(jiǎn)歷；

（七）健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施，包含網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度。

（八）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

（五）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可

第50－60項，設定第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可事項子項11項，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、延續、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：1.《醫療器械監督管理條例》

第三十條從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第三十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

第九條從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第十條在境內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請人提供。

第十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定?，F場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（六）醫療器械注冊

第61－67項，設定第二類(lèi)醫療器械注冊事項子項7項，包括第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)、延續、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)、糾錯等。

依據：《醫療器械監督管理條例》

第十六條申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

（七）化妝品生產(chǎn)許可

第68－73項，設定化妝品生產(chǎn)許可事項子項6項，包括化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：1.《化妝品監督管理條例》

第二十六條從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應的技術(shù)人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負責。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》

第九條申請化妝品生產(chǎn)許可，應當符合下列條件：

（一）是依法設立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規定的距離；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；

（四）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術(shù)人員；

（五）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數量相適應，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（六）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第十條化妝品生產(chǎn)許可申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負責。

（八）購買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批

第74－75項，設定購買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批事項子項2項，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)申購藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料的審批和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申購藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的審批。

依據：1.《中華人民共和國禁毒法》

第二條本法所稱(chēng)毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

根據醫療、教學(xué)、科研的需要，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品。

第二十一條國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制，對麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲存、運輸實(shí)行許可和查驗制度。

國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)、運輸實(shí)行許可制度。

禁止非法生產(chǎn)、買(mǎi)賣(mài)、運輸、儲存、提供、持有、使用麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品。

2.《易制毒化學(xué)品管理條例》

第十四條申請購買(mǎi)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當提交下列證件，經(jīng)本條例第十五條規定的行政主管部門(mén)審批，取得購買(mǎi)許可證：

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書(shū)（成立批準文件）和合法使用需要證明。

第十五條申請購買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審批；申請購買(mǎi)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關(guān)審批。

前款規定的行政主管部門(mén)應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進(jìn)行審查。對符合規定的，發(fā)給購買(mǎi)許可證；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品購買(mǎi)許可申請材料時(shí)，根據需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查。

3.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》

第十六條國家對藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品實(shí)行購買(mǎi)許可制度。購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應當辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為3個(gè)月。

第十七條《購用證明》申請范圍：

（一）經(jīng)批準使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；

（三）具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四）取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出口許可的外貿出口企業(yè)；

（五）經(jīng)農業(yè)部會(huì )同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。

（九）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口審批

第76－77項，設定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口審批事項子項2項，包括蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口審批和蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口審批。

依據：1.《反興奮劑條例》

第十一條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規定取得國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書(shū)外，還應當取得省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準許證。申請進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應當說(shuō)明其用途。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內作出決定；對用途合法的，應當予以批準，發(fā)給進(jìn)口準許證。海關(guān)憑進(jìn)口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應當說(shuō)明供應對象并提交進(jìn)口國政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內作出決定；提交進(jìn)口國政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料的，應當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。

2.《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》

第四條進(jìn)口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包含境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件；

（五）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函；

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，進(jìn)口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）國內使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應科研項目的批準文件或者相應主管部門(mén)的批準文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條境內企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第十五條出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送下列資料：

（一）藥品出口申請表；

（二）進(jìn)口國家或者地區的藥品管理機構提供的進(jìn)口準許證正本（或者復印件及公證文本）。

如進(jìn)口國家或者地區對蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家的藥品管理機構提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

①進(jìn)口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

②進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）。

（三）購貨合同或者訂單復印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷(xiāo)合同或者訂單復印件；

（五）出口藥品如為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》及藥品的批準證明文件復印件。

出口藥物如為境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應當明確規定雙方的權利和義務(wù)、法律責任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負責；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋出口單位公章。

（十）放射性藥品使用許可

第78－83項，設定放射性藥品使用許可事項子項6項，包括放射性藥品使用許可證核發(fā)、換證、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：《放射性藥品管理辦法》

第二十條醫療單位設置核醫學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫療任務(wù)相適應的并經(jīng)核醫學(xué)技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十一條醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，應當根據醫療單位核醫療技術(shù)人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，醫療單位應當向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。

（十一）放射性藥品生產(chǎn)許可

第84項，設定放射性藥品生產(chǎn)許可證（核發(fā)換證）子項1項。

依據：《放射性藥品管理辦法》

第十條開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環(huán)境影響評價(jià)文件的審批手續；開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區、直轄市國防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當分別向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發(fā)新證。

（十二）放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可事項

第85項，設定放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證（核發(fā)換證）子項1項。

依據：《放射性藥品管理辦法》

第十條開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環(huán)境影響評價(jià)文件的審批手續；開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區、直轄市國防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當分別向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發(fā)新證。

 

（十三）全國性批發(fā)企業(yè)向醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批

第86項，設定全國性批發(fā)企業(yè)向醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應當經(jīng)醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第十六條全國性批發(fā)企業(yè)向醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，藥品監督管理部門(mén)應當在統籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區域性批發(fā)企業(yè)在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。

（十四）區域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的審批

第87項，設定區域性批發(fā)企業(yè)跨省級行政區域向醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十六條區域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。審批情況由負責審批的藥品監督管理部門(mén)在批準后5日內通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)在批準區域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

區域性批發(fā)企業(yè)之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第二十一條由于特殊地理位置原因，區域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，受理申請的藥品監督管理部門(mén)認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)協(xié)調，提出明確的相應區域性批發(fā)企業(yè)供藥責任調整意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開(kāi)展相應經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關(guān)工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕73號）附件《區域性批發(fā)企業(yè)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批程序和要求》：一、區域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級行政區域內取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由區域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級食品藥品監管部門(mén)提出申請，報送區域性批發(fā)企業(yè)與醫療機構簽訂的意向合同、運輸方式和運輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應的相關(guān)材料。二、區域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)對申請材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對企業(yè)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全管理和供應保障能力等情況進(jìn)行現場(chǎng)核查，同時(shí)與醫療機構所在地省級食品藥品監管部門(mén)協(xié)商后，在20個(gè)工作日內作出是否批準的決定。予以批準的發(fā)給批準文件，并注明供藥責任區；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

（十五）區域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品審批

第88項，設定區域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

區域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第十八條為減少迂回運輸，區域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門(mén)受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發(fā)給批準文件，注明有效期限（有效期不超過(guò)5年），并將有關(guān)情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

（十六）經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批

第89項，設定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）增加（核減）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）子項1項。

依據：1.《易制毒化學(xué)品管理條例》

第九條申請經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規定的行政主管部門(mén)審批，取得經(jīng)營(yíng)許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)：

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）有符合國家規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需要儲存、保管易制毒化學(xué)品的，還應當有符合國家技術(shù)標準的倉儲設施；

（三）有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)管理制度和健全的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )；

（四）企業(yè)法定代表人和銷(xiāo)售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識，無(wú)毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

第十條申請經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審批；申請經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監督管理部門(mén)審批。

前款規定的行政主管部門(mén)應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。對符合規定的，發(fā)給經(jīng)營(yíng)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證件上標注；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可申請材料時(shí)，根據需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查。

2.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》

第十三條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理。

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售。

未實(shí)行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請表；

（二）具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機構圖（注明各部門(mén)職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；

（四）反映企業(yè)現有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應安全管理設施）；

（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區域設置電視監控設施的說(shuō)明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和銷(xiāo)售、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說(shuō)明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。

（十七）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素審批

第90項，設定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請增加（核減）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）子項1項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。

2.《反興奮劑條例》

第九條依照藥品管理法的規定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)批準，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素：

（一）有專(zhuān)門(mén)的管理人員；

（二）有專(zhuān)儲倉庫或者專(zhuān)儲藥柜；

（三）有專(zhuān)門(mén)的驗收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的驗收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫登記記錄應當保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。

（十八）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批

第91－92項，設定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批事項子項2項，包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）增加（核減）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）增加（核減）區域性麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò )實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監督管理部門(mén)報告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第六條申請成為區域性批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請表》，報送相應資料。

設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在35日內進(jìn)行審查和現場(chǎng)檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。

藥品監督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準決定的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

（十九）醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)審批

第93項，設定醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）子項1項。

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)，由各級醫藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負責；配方用藥由國營(yíng)藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

第六條收購、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專(zhuān)柜加銷(xiāo)并由專(zhuān)人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過(guò)程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

（二十）醫療用毒性藥品收購審批

第94項，設定醫療用毒性藥品收購審批子項1項。

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)，由各級醫藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負責；配方用藥由國營(yíng)藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

（二十一）麻醉藥品和精神藥品購買(mǎi)審批

第95－98項，設定麻醉藥品和精神藥品購買(mǎi)審批事項子項4項，包括教學(xué)、科研用麻醉藥品、精神藥品制劑及麻精藥品標準品和對照品購用審批，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品的購用審批，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉和精神藥品為原料藥的購用審批，非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因為原料用于生產(chǎn)的購用審批。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)匯總報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗、教學(xué)活動(dòng)的，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的單位購買(mǎi)。

2.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》

第十二條首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計劃。

首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，報送有關(guān)資料，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在20日內對其進(jìn)行審查和現場(chǎng)檢查，符合規定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類(lèi)精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應當報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應程序辦理。

（二十二）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可

第99項，設定麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)/第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)許可審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進(jìn)行調整、公布。

第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究批準文件；

（三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò )實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營(yíng)規模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（九）符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數量和布局的要求。

第十六條從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)的批準。

第十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當組織醫學(xué)、藥學(xué)、社會(huì )學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì )危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評價(jià)，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

2.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》

第四條申請麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應當按照品種向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在5日內對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監督管理局應當于20日內進(jìn)行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當根據《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內標注藥品名稱(chēng)。

第五條申請第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在5日內對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應當在40日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現場(chǎng)檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內標注藥品名稱(chēng)；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

（二十三）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)初審（審核轉報）

第100項，設定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)初審（審核轉報）子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò )實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監督管理部門(mén)報告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第五條申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請表》，報送相應資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在5日內對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進(jìn)行審查和現場(chǎng)檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據批準文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品監督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準決定的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

（二十四）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)審核轉報

第101項，設定藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)審核轉報子項1項。

依據：1.《易制毒化學(xué)品管理條例》

第七條申請生產(chǎn)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規定的行政主管部門(mén)審批，取得生產(chǎn)許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)：

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有符合國家標準的生產(chǎn)設備、倉儲設施和污染物處理設施；

（三）有嚴格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應急預案；

（四）企業(yè)法定代表人和技術(shù)、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識，無(wú)毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

申請生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，還應當在倉儲場(chǎng)所等重點(diǎn)區域設置電視監控設施以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。

第八條申請生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審批；申請生產(chǎn)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監督管理部門(mén)審批。

前款規定的行政主管部門(mén)應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。對符合規定的，發(fā)給生產(chǎn)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)生產(chǎn)許可證件上標注；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可申請材料時(shí)，根據需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查和專(zhuān)家評審。

2.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機構圖（注明各部門(mén)職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；

（四）反映企業(yè)現有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應安全管理設施）；

（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區域設置電視監控設施的說(shuō)明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說(shuō)明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，還應當提供合法用途說(shuō)明等其他相應資料。

（二十五）醫療機構配制的制劑品種和制劑調劑審批

第102－106項，設定醫療機構配制的制劑品種和制劑調劑審批事項子項5項，包括醫療機構制劑調劑使用審批、醫療機構制劑跨省調劑使用審批、醫療機構制劑品種再注冊審批、醫療機構制劑品種審批、醫療機構制劑補充申請。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》

第七十六條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

3.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》

第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應時(shí)，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)批準；屬?lài)沂称匪幤繁O督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，說(shuō)明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關(guān)資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，說(shuō)明使用理由、期限、數量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。

4.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》

第三十條醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執行。

5.《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實(shí)施細則》

第五十二條申請補充申請，申請人應當填寫(xiě)《醫療機構制劑補充申請表》，向省藥監局藥品注冊管理處報送有關(guān)資料。省藥監局藥品注冊管理處對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當在5日內書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

（二十六）境內生產(chǎn)藥品再注冊

第107項，設定境內生產(chǎn)藥品再注冊子項1項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第四十一條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。藥品再注冊時(shí)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送相關(guān)資料。有效期屆滿(mǎn)，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)關(guān)于再注冊的規定的，注銷(xiāo)其藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》。

藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審批，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批。

2.《藥品注冊管理辦法》

第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下藥品注冊相關(guān)管理工作：

（一）境內生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

（三）組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；

（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

（五）國家藥品監督管理局委托實(shí)施的藥品注冊相關(guān)事項。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔依法實(shí)施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。

（二十七）第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可

第108－113項，設定第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可事項子項6項，包括第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)等子項。

依據：1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

第四十條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第四十一條從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

第四十二條從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的負責藥品監督管理的部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

2.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號）

第九條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

第十條從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

（二）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；

（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

（五）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第十五條醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應當向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。

需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。不予變更的，應當書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)予以變更。

變更后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期限不變。

第十六條醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

原發(fā)證部門(mén)應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。

經(jīng)審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

延續許可的批準時(shí)間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時(shí)間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

（二十八）藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）

第114－118項，設定藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）事項子項5項，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核發(fā)、延續、變更、注銷(xiāo)、補發(fā)。

依據：1.中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2016年國務(wù)院令第666號修訂）

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，依據國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂）

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應當配備執業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿(mǎn)足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)結合當地具體情況確定。

國家對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

4.《省局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦驗收標準（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗收標準（試行）〉的通知》（黑藥監規〔2022〕12號）

第九條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模及崗位職能相適應的依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

（一）法定代表人或企業(yè)負責人應具備執業(yè)藥師資格；

（二）經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類(lèi)非處方藥、處方藥的，應至少配備1名執業(yè)藥師擔任處方審核員。

（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（五）中藥飲片調劑人員應具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱(chēng)或者具備中藥調劑員資格；

（六）營(yíng)業(yè)員應具有高中以上文化程度。

（七）質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行其他崗位職責時(shí)，需同時(shí)具備相關(guān)崗位資格條件。

（二十九）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運輸證明核發(fā)

第119項，設定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運輸證明核發(fā)子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十二條托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

2.《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

第四條托運或自行運輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運輸證明》（簡(jiǎn)稱(chēng)運輸證明）。申請領(lǐng)取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運輸證明申請表；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執照》或登記證書(shū)復印件；

（四）經(jīng)辦人身份證明復印件、法人委托書(shū)；

（五）申請運輸藥品的情況說(shuō)明。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對資料審查合格的，應于10日內發(fā)給運輸證明，同時(shí)將發(fā)證情況報同級公安機關(guān)備案。

（三十）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

第120項，設定麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)出具的準予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒(méi)有準予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機構不得收寄。省、自治區、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。

2.《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》

第五條麻醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡(jiǎn)稱(chēng)郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時(shí)需要提供以下資料：

（一）麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執照》或登記證書(shū)復印件；

（四）經(jīng)辦人身份證明、法人委托書(shū)。

經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查合格的，應在1日內發(fā)給郵寄證明。

郵寄證明樣式由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定，省級藥品監督管理部門(mén)印制。

（三十一）科研和教學(xué)用毒性藥品購買(mǎi)審批

第120項，設定科研和教學(xué)用毒性藥品購買(mǎi)審批子項1項。

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國務(wù)院令第23號）

第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛生行政部門(mén)批準后，供應部門(mén)方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門(mén)方可發(fā)售。每次購用量不得超過(guò)二日極量。

（三十二）藥品經(jīng)營(yíng)（連鎖門(mén)店）許可證（增加第二類(lèi)精神藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）

第127項，設定藥品經(jīng)營(yíng)（連鎖門(mén)店）許可證（增加第二類(lèi)精神藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）子項1項。

依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第三十一條經(jīng)所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)批準，實(shí)行統一進(jìn)貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

（三十三）藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證（增加醫療用毒性藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）

第128項，設定藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證（增加醫療用毒性藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）子項1項

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)，由各級醫藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負責；配方用藥由國營(yíng)藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

（三十四）執業(yè)藥師注冊

第122－126項，設定執業(yè)藥師注冊事項子項5項，包括執業(yè)藥師首次注冊、執業(yè)藥師變更注冊、執業(yè)藥師延續注冊、執業(yè)藥師延續注冊、執業(yè)藥師注冊證補發(fā)。

依據：《執業(yè)藥師注冊管理辦法》

第七條執業(yè)藥師注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），必須具備下列條件：

（一）取得《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；

（二）遵紀守法，遵守執業(yè)藥師職業(yè)道德；

（三）身體健康，能堅持在執業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)執業(yè)單位同意；

（五）按規定參加繼續教育學(xué)習。

第八條有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）甲類(lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務(wù)工作的；

（三）受到刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿(mǎn)三年的；

（四）未按規定完成繼續教育學(xué)習的；

（五）近三年有新增不良信息記錄的；

（六）國家規定不宜從事執業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

第十一條申請人申請首次注冊需要提交以下材料：

（一）執業(yè)藥師首次注冊申請表；

（二）執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)；

（三）身份證明；

（四）執業(yè)單位開(kāi)業(yè)證明；

（五）繼續教育學(xué)分證明。

申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

申請人應當按要求在線(xiàn)提交注冊申請或者現場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。藥品監督管理部門(mén)應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò )核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門(mén)不得要求申請人額外提供證明材料。

 

省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權基準清單》的通知