導航勿動(dòng)
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飛檢！發(fā)現不符合項168個(gè)！附具體缺陷內容！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-01-04 15:30
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】12月29日，CFDI發(fā)布醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第6號）。發(fā)現蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求的情況，檢查發(fā)現一般不符合項 共168項。
飛檢！發(fā)現不符合項168個(gè)！附具體缺陷內容！
【概要描述】12月29日，CFDI發(fā)布醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第6號）。發(fā)現蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求的情況，檢查發(fā)現一般不符合項 共168項。
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-01-04 15:30
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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知》（食藥監械監 〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2023年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2023年4月-11月組織開(kāi)展了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求的情況，具體見(jiàn)附表。
針對檢查中發(fā)現的不符合要求問(wèn)題，請相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對存在安全風(fēng)險的，按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監督管理局應及時(shí)組織對整改情況進(jìn)行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。
附件：核查中心2023年第四批醫療器械飛行檢查情況匯總.pdf
國家藥監局核查中心
2023年12月29日
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