一、起草背景

為貫徹落實(shí)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《中共中央、國務(wù)院關(guān)于加快建設全國統一大市場(chǎng)的意見(jiàn)》（2022年3月25日）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng )新轉型的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕78號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號），以及國家深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作要求，切實(shí)履行2018年機構改革調整后的藥品監管事權（藥品零售連鎖企業(yè)總部許可、檢查、處罰由省級藥品監管部門(mén)負責，藥品零售企業(yè)含連鎖門(mén)店的許可、檢查、處罰由市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)負責），進(jìn)一步加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監督管理，明確、細化、規范藥品零售經(jīng)營(yíng)許可、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和監督管理要求，支持和促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥品監督管理局組織起草了《四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實(shí)施辦法》，曾于2022年4月向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，經(jīng)修改完善形成《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。

二、起草原則

一是堅持守住藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全底線(xiàn)的原則。加強藥品安全監管，守住百姓用藥安全是起草《辦法》的基本底線(xiàn)?！掇k法》明確了藥品零售企業(yè)許可管理、經(jīng)營(yíng)管理和監督管理要求，明確企業(yè)對藥品購進(jìn)、驗收、存儲、配送、銷(xiāo)售等全程管理的責任，加大對藥品零售連鎖總部落實(shí)管理責任的監督，規范藥品委托儲存運輸、遠程藥學(xué)服務(wù)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全保障水平。

二是堅持鼓勵引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)高質(zhì)量發(fā)展的原則?！掇k法》鼓勵藥品零售規?；?jīng)營(yíng)、連鎖化管理，在兼并重組、跨省經(jīng)營(yíng)、便民服務(wù)等方面明確優(yōu)惠便利政策，降低市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)成本，有利于推進(jìn)連鎖企業(yè)的健康快速發(fā)展。同時(shí)規定，藥品零售連鎖總部必須對連鎖門(mén)店實(shí)施“七統一”管理、規范轉加盟行為等等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長(cháng)、無(wú)序競爭，引導藥品零售產(chǎn)業(yè)持續、健康的高質(zhì)量發(fā)展。

三是堅持包容審慎監管的原則。審慎包容和強化監管相融合貫穿于《辦法》修訂?！掇k法》既考慮了對市場(chǎng)發(fā)展新變化的包容，又考慮了藥品經(jīng)營(yíng)安全的保障，在兩個(gè)方面做了比較充分的權衡和融合。如，既允許直營(yíng)連鎖門(mén)店之間調撥藥品，又禁止儲運有特殊安全要求的藥品調配。

四是堅持推進(jìn)企業(yè)守法誠信經(jīng)營(yíng)的原則?！掇k法》特別強調企業(yè)的守法誠信?！掇k法》對連鎖企業(yè)的發(fā)展提供多項支持政策，為企業(yè)發(fā)展解決難點(diǎn)和堵點(diǎn)問(wèn)題?！掇k法》同時(shí)強調，只有誠信守法的企業(yè)才可以在許可辦理等方面享受政策的優(yōu)惠。

三、主要內容

《辦法》共五章七十二條。第一章總則，共4條；第二章經(jīng)營(yíng)許可，共24條；第三章經(jīng)營(yíng)管理，共33條；第四章監督管理，共8條；第五章附則，共3條。主要對以下內容進(jìn)行了明確、細化、規范：

（一）明確監管事權

第三條明確了四川省藥品監督管理局及其內設機構、派出機構，各市（州）、縣（區、市）藥品監督管理部門(mén)對藥品零售企業(yè)監管事權劃分。

（二）明確細化藥品零售企業(yè)許可條件和程序

一是明確了申請新開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當符合的條件。第五條至第九條，其中對申請新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請主體、所屬連鎖門(mén)店人員資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積進(jìn)行了統一；對申請新開(kāi)辦單體藥店的申請主體、人員資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積等進(jìn)行了明確和統一；明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房性質(zhì)類(lèi)型要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房規劃用途應為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉儲；住宅、非法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設項目，不得作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房；明確了批零一體化企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房、質(zhì)量管理體系的要求。

二是明確細化了申請新開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請程序、應當提供的材料和許可證經(jīng)營(yíng)方式分類(lèi)。第十條至第十三條，明確了開(kāi)辦僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的單體藥店、連鎖門(mén)店以及專(zhuān)柜的，實(shí)行告知承諾，符合條件的準予許可，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)方式為“藥品零售（連鎖總部）”，連鎖門(mén)店（直營(yíng)、加盟）的經(jīng)營(yíng)方式為“藥品零售（連鎖）”、“藥品零售（加盟連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營(yíng)方式為“藥品零售”。

三是明確了原各市（州）藥品監督管理部門(mén)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖企業(yè)重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)渡辦法。第十四條至第十六條，明確了不符合新規定但委托儲存運輸藥品的可以重新核發(fā)許可證，也可以變更為單體藥店，逾期不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四是鼓勵藥品零售企業(yè)兼并重組、“個(gè)轉企”、批零一體化經(jīng)營(yíng)、設置自動(dòng)售藥機、連鎖經(jīng)營(yíng)，明確許可準入便利條件。第十七條至第二十一條，明確了對符合條件的按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理，支持異地設庫、跨省發(fā)展連鎖門(mén)店；支持藥品零售連鎖總部在大型公共場(chǎng)所、街道社區、住宅小區等區域內設置自動(dòng)售藥機銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，應經(jīng)所在地市（州）或者縣（市、區）藥品監督管理部門(mén)同意；支持藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店在經(jīng)營(yíng)地址設置自動(dòng)售藥機銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥；支持藥品零售連鎖企業(yè)在省內設置5個(gè)（含）以?xún)犬惖嘏渌椭行模◣旆浚?，支持跨省設置配送中心（庫房）。

五是明確了藥品零售企業(yè)許可證變更、重新審查發(fā)證、遷移、注銷(xiāo)和被撤回、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)管理以及合法誠信要求。第二十二條至第二十八條，明確了藥品零售連鎖總部跨市（州）遷移的，應同時(shí)遷移經(jīng)營(yíng)地址和倉庫（配送中心）地址并符合本辦法規定的相應條件，經(jīng)營(yíng)地址和倉庫（配送中心）地址應在同一縣級行政區域內（成都市主城區除外）；明確了藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)，或者被撤回、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的，其連鎖門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自然失效，藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營(yíng)或者被責令停業(yè)、停止銷(xiāo)售藥品的，連鎖門(mén)店相應停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但加盟門(mén)店可以轉加盟、連鎖門(mén)店也可以變更為單體藥店；明確了連鎖門(mén)店許可證變更、轉加盟，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書(shū)面材料，藥品零售連鎖總部拒不出具意見(jiàn)或不同意變更但沒(méi)有正當理由的除外；企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監督管理部門(mén)立案調查尚未結案的，或者已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)可暫停受理其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更申請。

（三）明確藥品零售經(jīng)營(yíng)管理要求

一是明確藥品零售連鎖企業(yè)“七統一”管理要求。第二十九條至第三十六條，明確了藥品零售連鎖總部、配送中心、連鎖門(mén)店的相關(guān)職責；明確藥品零售連鎖企業(yè)應當統一店招或者標牌樣式，應當顯著(zhù)標示企業(yè)名稱(chēng)或者標識，企業(yè)名稱(chēng)由藥品零售連鎖總部根據藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明名稱(chēng)進(jìn)行統一規范；允許藥品零售連鎖企業(yè)對其全資或者控股連鎖公司實(shí)施統一采購、儲存、配送服務(wù)。

二是明確藥品調撥、兼并重組連續經(jīng)營(yíng)及藥品接收、自動(dòng)售藥機、慢病處方留存購藥、部分中藥飲片開(kāi)架銷(xiāo)售管理要求。第三十七條至第四十一條，明確同一藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店之間可按需調撥藥品，企業(yè)兼并重組辦證期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、可接收原合法購進(jìn)的藥品，自動(dòng)售藥機應標明企業(yè)名稱(chēng)、許可證信息、24小時(shí)服務(wù)電話(huà)、投訴舉報電話(huà)等并落實(shí)專(zhuān)人管理，自動(dòng)售藥機應當自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄、向消費者出具銷(xiāo)售憑據、不得向14歲以下未成年人自動(dòng)銷(xiāo)售藥品、不得銷(xiāo)售拆零藥品和三個(gè)月內近效期藥品，處方信息已留存的慢病患者在同一企業(yè)購買(mǎi)相同處方藥可不再出示原處方，允許藥品零售企業(yè)不憑處方開(kāi)架銷(xiāo)售食藥同源的定型包裝中藥材、中藥飲片。

三是明確細化藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)管理要求。第四十二條至第四十八條，明確藥品零售連鎖企業(yè)可以通過(guò)自建或通過(guò)第三方平臺開(kāi)展執業(yè)藥師遠程藥事服務(wù)及遠程審方業(yè)務(wù)，作為執業(yè)藥師不在崗或者非工作時(shí)段的補充服務(wù)，鄉（鎮）及以下農村地區連鎖門(mén)店2025年12月31日前未配備執業(yè)藥師的，可以配備合法要求的藥學(xué)技術(shù)人員承擔執業(yè)藥師職責，或由連鎖企業(yè)總部執業(yè)藥師開(kāi)展遠程藥事服務(wù)并指導門(mén)店藥學(xué)技術(shù)人員藥事服務(wù)工作，但醫療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品不得采用遠程形式進(jìn)行處方審核，開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)需要配備遠程審方管理系統和相關(guān)設施設備，嚴格執行相關(guān)規定，確保藥事服務(wù)規范有序、有效可追溯。

四是支持藥品零售電子化數字化經(jīng)營(yíng)管理、創(chuàng )新經(jīng)營(yíng)模式、合法網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品。第四十九條至第五十二條，明確藥品零售連鎖企業(yè)可以使用符合規定的自建或者第三方服務(wù)平臺開(kāi)展首營(yíng)資料、檢驗報告書(shū)、藥品配送票單等電子化交換與管理，連鎖門(mén)店可共享總部電子首營(yíng)資料；鼓勵發(fā)展“雙通道”藥店、專(zhuān)業(yè)藥店、智慧藥店、便利藥店等多種經(jīng)營(yíng)模式；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品可以采取連鎖門(mén)店“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”，也可以由藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心集中辦理藥品儲存、發(fā)貨、配送等業(yè)務(wù)。

五是明確藥品零售企業(yè)委托儲存、運輸藥品管理要求。第五十三條至第六十一條，明確藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理；需要委托儲存部分藥品的，自營(yíng)庫房須符合《藥品零售連鎖企業(yè)總部檢查驗收實(shí)施細則》等規定要求；藥品零售連鎖總部在省內委托儲存藥品的，受托方不得超過(guò)１家，可以同時(shí)委托省外企業(yè)儲存、運輸藥品；新開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證并連續經(jīng)營(yíng)滿(mǎn)五年，方可委托儲存藥品；藥品零售企業(yè)委托儲存、運輸藥品應對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議并監督其履行；未經(jīng)委托方同意，接受委托運輸的受托方不得擅自再次開(kāi)展委托運輸。接受再次委托運輸的承運方不得委托運輸；委托方與受托方計算機系統應當有效銜接，具備相關(guān)數據實(shí)時(shí)共享、委托方對受托藥品實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程的功能；委托方應當對藥品去向審核把關(guān)，應當定期對受托方儲存、運輸活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、質(zhì)量管理體系評價(jià)及現場(chǎng)核查，對發(fā)現的問(wèn)題共同制定改進(jìn)措施并監督落實(shí)；委托雙方中任意一方對已識別的風(fēng)險或發(fā)現可能存在影響藥品質(zhì)量的安全隱患的情形要及時(shí)排查和采取有效措施控制，并向對方通報，必要時(shí)啟動(dòng)藥品召回或者追回程序。

（四）明確藥品零售監督管理要求

第六十二條至第六十九條，明確藥品監管部門(mén)應當認真貫徹實(shí)施國家、省鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)和藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的各項政策措施，在藥品零售（連鎖）企業(yè)開(kāi)辦、收購、兼并、重組、加盟等需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續、變更等事項時(shí)，要簡(jiǎn)化審批手續，提高審批效率，依法依規快速審批；在督促企業(yè)落實(shí)主體責任、加強事中事后監管的同時(shí)，對藥品零售（連鎖）行業(yè)發(fā)展過(guò)程中出現的新業(yè)態(tài)、新模式實(shí)施“包容審慎”監管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展；明確對藥品零售（連鎖）企業(yè)跨管轄區域設置的庫房、委托儲存運輸藥品的受托方的監督管理任務(wù)分工；加強對藥品零售（連鎖）企業(yè)的監督檢查，明確常規檢查的主要內容，根據藥品質(zhì)量風(fēng)險和工作實(shí)際確定、增加監督檢查頻次，必要時(shí)對為藥品經(jīng)營(yíng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；對有證據證明可能存在藥品安全隱患的，應當依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關(guān)藥品銷(xiāo)售、責令召回藥品等風(fēng)險控制和行政處理措施，及時(shí)解除相應風(fēng)險控制措施，并依法公開(kāi)相關(guān)信息；加強藥品零售（連鎖）企業(yè)信用監管，開(kāi)展信用風(fēng)險分類(lèi)管理，規范和健全失信行為認定、記錄、歸集、共享、公開(kāi)、懲戒和信用修復等機制；對違法違規行為應當依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。