導(dǎo)航勿動(dòng)
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NMPA發(fā)布適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-28 14:55
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【概要描述】2024年06月25日，NMPA發(fā)布關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告。
NMPA發(fā)布適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》
【概要描述】2024年06月25日，NMPA發(fā)布關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告。
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為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則［以下簡(jiǎn)稱Q3C（R9）］?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R9）指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究；自2024年6月20日起開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用該指導(dǎo)原則。
二、Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中英文版可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年6月20日
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