2024年06月21-22日，武漢市迎來(lái)了一場(chǎng)專(zhuān)業(yè)盛會(huì )——《藥品偏差處理與根本原因調查實(shí)操及案例講解》專(zhuān)題研討班。此次活動(dòng)由香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)、廣東環(huán)凱微生物和蘇州鴻基潔凈科技聯(lián)合贊助，中食藥®信息網(wǎng)主辦。

研討班以實(shí)際工作需求為出發(fā)點(diǎn)，深入探討了偏差管理的系統設計與實(shí)施策略。課程內容涵蓋了從偏差管理系統的構建到根本原因的精準定位，再到糾正與預防措施的針對性制定，旨在從根本上解決企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中遇到的重復性偏差和人為差錯問(wèn)題。

授課專(zhuān)家首先對生產(chǎn)、物料、QC等關(guān)鍵環(huán)節的偏差案例進(jìn)行了深入分析，構建了偏差管理的質(zhì)量量度模型和年審偏差模型，并針對年審偏差的優(yōu)化提出了具體策略。課程重點(diǎn)講解了偏差管理的經(jīng)典流程，包括偏差識別、風(fēng)險評估、偏差分級、調查與關(guān)閉，以及CAPA的有效性評估和趨勢分析。

特別地，針對人為差錯這一偏差管理中的難點(diǎn)，專(zhuān)家詳細闡述了CAPA的制定與有效性評估方法，明確了相似偏差與重復偏差管理的定義，并結合生產(chǎn)系統案例，分享了降低重復偏差的策略。在實(shí)操環(huán)節，學(xué)員們針對生產(chǎn)系統、物料系統、質(zhì)量控制系統和公用系統的偏差進(jìn)行了根本原因調查，并制定了相應的CAPA措施。課程最后，專(zhuān)家分享了中國官方、歐盟以及FDA在偏差檢查中的案例，為學(xué)員提供了寶貴的參考和啟示。

分享一則生產(chǎn)車(chē)間偏差處理案例：事件：2009年01月13日16:00 QA 發(fā)現 ***片 090101批在鋁塑包裝時(shí)包衣片沒(méi)有晾片，包衣工序13:00開(kāi)始生產(chǎn)，大約15:00包衣完成，經(jīng)稱(chēng)量發(fā)現只剩下25.7Kg , (每鍋 60Kg 量) 。

培訓現場(chǎng)學(xué)員互動(dòng)熱烈，針對企業(yè)面臨的實(shí)際問(wèn)題提出了深入的討論和解決方案，展現了專(zhuān)業(yè)制藥人士對行業(yè)發(fā)展的深刻理解和對專(zhuān)業(yè)知識的不懈追求。中食藥®信息網(wǎng)將持續關(guān)注行業(yè)需求，定期舉辦相關(guān)培訓，以滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)人士在偏差管理方面的專(zhuān)業(yè)發(fā)展需求！