為加強藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，促進藥品零售連鎖化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定，重慶市藥品監(jiān)督管理局起草了《重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），通過以下途徑和方式進行反饋，意見反饋截止時間為2024年8月14日。

1.聯(lián)系郵箱：527587823@qq.com。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“藥品零售實施細則反饋意見”。

2.通訊地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號重慶市藥品監(jiān)督管理局909辦公室，郵政編碼401120。請在信封上注明“藥品零售實施細則反饋意見”字樣。

3.傳真：023-60353714。請在標題上注明“藥品零售實施細則反饋意見”字樣。

附件：

附件1重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則 (征求意見稿）.docx

附件2意見反饋表.doc

附件3《重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則（征求意見稿）》起草說明.doc

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2024年8月5日

重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【目的依據(jù)】 為加強藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，促進藥品零售連鎖化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定《重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。

第二條【適用范圍】　重慶市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本《實施細則》。

第三條【職責分工】　重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負責藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰；指導區(qū)縣市場監(jiān)督管理局的藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負責藥品零售企業(yè)（包括連鎖門店和單體藥店）的許可、檢查和處罰，協(xié)助市藥監(jiān)局對藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰相關(guān)工作。

第四條【區(qū)縣權(quán)限】  區(qū)縣市場監(jiān)督管理局可以依據(jù)本《實施細則》,結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況細化相關(guān)標準，優(yōu)化審批程序。

第二章　經(jīng)營許可

第五條【法規(guī)標準】　申請新開辦藥品零售企業(yè)，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》等規(guī)定要求。

第六條【開辦條件】  申請新開辦藥品零售企業(yè)，還應符合下列條件：

（一）申請人為企業(yè)。

（二）藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的應當至少配備一名在崗履職的執(zhí)業(yè)藥師，藥品零售企業(yè)主要負責人或質(zhì)量負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

只經(jīng)營乙類非處方藥的應當配備經(jīng)過區(qū)縣市場監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務人員，考核內(nèi)容主要為藥品法律法規(guī)規(guī)章等。

經(jīng)營中藥飲片并開展配方的還應當配備1名具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具有中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

開展遠程藥學服務的除按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師外，單體藥店還應配備1名藥學技術(shù)人員；農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)藥品零售企業(yè)或設立遠程藥學服務（審方）機構(gòu)的藥品零售連鎖總部所屬連鎖門店還應配備1名經(jīng)過培訓的2年藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷中專以上學歷的人員，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時協(xié)助遠程執(zhí)業(yè)藥師開展現(xiàn)場藥學服務。

（三）藥品零售企業(yè)營業(yè)場所（不含倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)等，下同）面積（指套內(nèi)面積，下同）應符合下列要求：

1.重慶市市轄區(qū)的城區(qū)藥品經(jīng)營場所面積不得少于80平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于90平方米；

2.重慶市市轄縣的城區(qū)藥品經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于70平方米；

3.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)藥品經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于50平方米;

4.經(jīng)營中藥飲片不含配方的，可不增加面積，可不配備中藥飲片斗柜等陳列設施；

5.僅經(jīng)營乙類非處方藥的不得少于20平方米，僅經(jīng)營中藥飲片的不得少于40平方米；

6.非藥品經(jīng)營面積不得超過營業(yè)場所面積的30%。

（四）設置倉庫的，應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；其中經(jīng)營中藥飲片的應設置中藥飲片專用倉庫（區(qū)）、養(yǎng)護工作場所。

（五）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的，應配備與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄。

（六）經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的，應當具備與經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力，如需要冷藏、冷凍的，還應配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警等設備。

經(jīng)營細胞治療類生物制品的，應當具備與指定醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。

（七）申請經(jīng)營第二類精神藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定要求。

（八）藥品零售企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按規(guī)定提供追溯信息。計算機系統(tǒng)應當與藥品監(jiān)管系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，并按規(guī)定主動進行數(shù)據(jù)傳輸。

第七條【場所倉庫】 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫規(guī)劃用途應為辦公、商業(yè)、倉儲等符合國家相關(guān)標準要求和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的合法建筑。

第八條【申請資料】 開辦藥品零售企業(yè)，應當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地區(qū)縣市場監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可證，提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請表；

（二）質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

（三）執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

（四）經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設施設備清單；

（六）營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（八）申請材料合法性、真實性的書面承諾。

連鎖門店還應提供藥品零售連鎖總部同意設立連鎖門店文件、對連鎖門店實行“七統(tǒng)一”管理的自查報告。

第九條【執(zhí)行要求】2024年12月1日前取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，應當積極改善提升經(jīng)營條件。經(jīng)營地址發(fā)生變更的（門樓牌號改變、規(guī)劃調(diào)整、城市改造等原因?qū)е陆?jīng)營地址變更除外），按照新開辦標準執(zhí)行。申請換證的，第六條、第七條相關(guān)要求可按照各區(qū)縣既往標準執(zhí)行。

第十條【告知承諾】 開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，實行告知承諾，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的準予許可，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

自許可決定作出之日起3個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。撤銷許可的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請。

第十一條【經(jīng)營方式】　藥品零售企業(yè)的經(jīng)營方式在藥品經(jīng)營許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經(jīng)營方式為“零售（連鎖總部）”，連鎖門店的經(jīng)營方式為“零售（連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營方式為“零售”。

第十二條【經(jīng)營范圍】連鎖門店經(jīng)營范圍不得超出藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。藥品零售連鎖總部核減經(jīng)營范圍的，所有連鎖門店應當在30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請核減相應經(jīng)營范圍。

第十三條【總部同意】 連鎖門店藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、許可事項變更、重新審查發(fā)證、注銷，應當提供藥品零售連鎖總部同意的書面材料。

第十四條【總部注銷】 藥品零售連鎖總部申請注銷的，應該在申請注銷前對連鎖門店進行處理，包括所屬連鎖門店藥品經(jīng)營許可證注銷、轉(zhuǎn)為單體藥店、被其他連鎖總部收購，申請注銷時提供連鎖門店的處理情況。

藥品零售連鎖總部被責令停業(yè)，或者藥品經(jīng)營許可證注銷、被撤回、撤銷、吊銷的，其連鎖門店可以轉(zhuǎn)入其它藥品零售連鎖企業(yè)，也可以向原發(fā)證機關(guān)申請變更為單體藥店，經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址無變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

連鎖門店變更為單體藥店，應當將經(jīng)營方式由“零售（連鎖）”變更為“零售”，藥品經(jīng)營許可證編號不變，但分類代碼第一位應由C變更為D。

第十五條【兼并重組】  藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購，市場主體未注銷登記的，藥品經(jīng)營許可證依法進行變更；市場主體注銷登記的，按照新開辦藥品零售企業(yè)的程序辦理，經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址未發(fā)生變化的，根據(jù)風險管理原則進行審查，可按照各區(qū)縣既往標準免于現(xiàn)場檢查。

單體藥店被收購為連鎖門店后，應當將經(jīng)營方式由“零售”變更為“零售（連鎖）”，藥品經(jīng)營許可證編號不變，但分類代碼第一位應由D變更為C。

第十六條【自動售藥機】  藥品零售企業(yè)應按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。

第十七條【跨區(qū)設庫】  取得市藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖總部，可以在重慶市行政區(qū)域內(nèi)設置符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的異地配送中心（倉庫），鼓勵向市外發(fā)展連鎖門店。

第十八條【誠信承諾】 申請藥品零售經(jīng)營許可的企業(yè)應當對申請材料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。申請企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處理。

第三章　經(jīng)營管理

第十九條【經(jīng)營要求】  藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址儲存、銷售藥品，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第二十條【人員管理】 藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人；質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第二十一條【質(zhì)量體系】 藥品零售連鎖總部應當建立健全質(zhì)量管理體系，對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸全過程應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

連鎖門店和單體藥店應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及《實施細則》規(guī)定，配備符合數(shù)量要求的、具備相關(guān)資質(zhì)經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員，健全管理制度，確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員在職在崗，履行質(zhì)量管理與藥學服務職責。

第二十二條【七統(tǒng)一要求】 藥品零售連鎖總部應當與連鎖門店在“七統(tǒng)一”基礎上，明確雙方權(quán)利義務和藥品安全責任，保證藥品質(zhì)量安全。門店不能執(zhí)行“七統(tǒng)一”要求的，應向原發(fā)證機關(guān)申請變更為單體藥店。

藥品零售連鎖總部應加強門店“七統(tǒng)一”管理，發(fā)現(xiàn)門店未執(zhí)行“七統(tǒng)一”要求的，連鎖總部應督促其整改，仍未整改或整改不到位的應及時向藥品監(jiān)管部門報告。

第二十三條【統(tǒng)一標識】 藥品零售連鎖企業(yè)應當建立統(tǒng)一的店招或者標牌樣式，包括類型、格式、標識、顏色等。店招或者標牌應當顯著標示企業(yè)名稱或者標識，由藥品零售連鎖總部根據(jù)藥品經(jīng)營許可證載明名稱等進行統(tǒng)一規(guī)范。連鎖門店內(nèi)統(tǒng)一工作服及工作牌等元素，由藥品零售連鎖總部督促所屬各連鎖門店實施。

連鎖門店自開業(yè)之日起應當懸掛或者裝貼藥品零售連鎖總部統(tǒng)一樣式的店招或者標牌。有關(guān)部門對特殊地域或區(qū)域店招有統(tǒng)一要求的按相關(guān)要求執(zhí)行。

第二十四條【統(tǒng)一采購】　連鎖門店應當按照藥品零售連鎖總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動，只能接收和銷售藥品零售連鎖總部統(tǒng)一采購配送（含委托儲存運輸）的藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。

第二十五條【藥品調(diào)撥】　同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店之間可按需調(diào)撥藥品，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調(diào)撥藥品前應當經(jīng)藥品零售連鎖總部同意，并在計算機管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調(diào)撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。

第二十六條【藥品處置】　藥品零售連鎖企業(yè)通過收購等方式增加連鎖門店，或者單體藥店發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，辦理藥品經(jīng)營許可證期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務，對之前合法購進的藥品應做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。藥品零售連鎖總部對所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經(jīng)營許可證之日起實行統(tǒng)一管理。

第二十七條【慢病管理】  藥品零售連鎖企業(yè)可以實行慢性病患者處方留存購藥制度。藥品零售企業(yè)采取復印、掃描、拍照等方式留存處方，相關(guān)檔案上傳至藥品零售連鎖總部，經(jīng)藥品零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師審核后建檔。建檔的慢性病患者，半年內(nèi)在連鎖門店購買通用名和規(guī)格均相同的處方藥，可不再出示原處方，患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。

患者購買的處方藥品種發(fā)生變化時，應當提供新開具的處方。

慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品。

第二十八條【食藥同源】 藥品零售企業(yè)可以不憑處方開架銷售食藥同源（含可用保健食品的中藥）且單味獨立預包裝的中藥飲片，但并不得聲稱適應癥、功能主治。其他中藥飲片和配方的中藥飲片應當憑處方調(diào)劑和銷售。

第二十九條【電子處方】 支持藥品零售企業(yè)與實體醫(yī)療機構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)或者電子處方流轉(zhuǎn)平臺互聯(lián)互通，實現(xiàn)處方系統(tǒng)與藥店的配藥無縫對接。按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的前提下，支持藥品零售企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)開展遠程藥學服務，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時段的補充，但不能替代執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)。

第三十條【網(wǎng)絡銷售】  藥品零售企業(yè)可以按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍依法開展藥品網(wǎng)絡銷售活動。

連鎖門店可以采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品，也可以由藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心集中辦理藥品儲存、發(fā)貨、配送等業(yè)務，但應當完善制度、簽訂協(xié)議，保證全過程符合藥品儲存、運輸和追溯要求。

第三十一條【總部委托儲存運輸】 2024年1月1日前開辦的藥品零售連鎖總部可以委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送藥品，也可以委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品。自2024年1月1日起，新開辦的藥品零售連鎖總部可以委托同一法定代表人且符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送藥品；連續(xù)經(jīng)營滿五年的，可以委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品。

藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。在市內(nèi)委托儲存藥品的，受托方原則上不超過1家，藥品零售連鎖總部可以同時委托省外企業(yè)儲存、運輸藥品。

第四章 監(jiān)督管理

第三十二條【依法審批】  各級藥品監(jiān)督管理部門應當依法依規(guī)開展審批，在藥品零售企業(yè)開辦、收購、兼并、重組時，可簡化審批手續(xù)，提高審批效率。對藥品零售行業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式實施“包容審慎”監(jiān)管，促進企業(yè)健康發(fā)展。

第三十三條【跨區(qū)監(jiān)管】  委托儲存、運輸藥品的企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對企業(yè)跨管轄區(qū)域設置的倉庫、委托儲存運輸藥品受托方的監(jiān)督管理，倉庫和受托方所在地相應藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。雙方藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，相互通報監(jiān)督檢查等情況，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

第三十四條【監(jiān)督檢查】  各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，對藥品零售企業(yè)實施許可檢查、常規(guī)檢查、專項檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。結(jié)合監(jiān)管工作實際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，根據(jù)藥品質(zhì)量風險和工作實際確定、增加監(jiān)督檢查頻次，必要時對為藥品經(jīng)營提供產(chǎn)品或者服務的上下游單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第三十五條【檢查內(nèi)容】　對藥品零售企業(yè)的常規(guī)檢查事項主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備運行狀況，倉儲條件；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（四）企業(yè)對上次各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況；

（五）藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理情況；

（六）企業(yè)計算機系統(tǒng)與藥品監(jiān)管系統(tǒng)對接情況，藥品追溯系統(tǒng)運行及數(shù)據(jù)上報情況；

（七）執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定的情況。

第三十六條【風險管控措施】　藥品零售企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關(guān)藥品銷售、暫停遠程藥學服務、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施，并依法公開相關(guān)信息。

第三十七條【違法處置】  各級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章的行為，應當及時采取措施，按照職責和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理；涉及其他部門的線索及時移送相關(guān)部門。

第五章　附則

第三十八條【名詞解釋】　本辦法下列用語的含義：

藥品零售連鎖企業(yè)是由總部、配送中心和連鎖門店組成，按照“統(tǒng)一管理、集中儲配、門店銷售”連鎖模式經(jīng)營的藥品零售經(jīng)營組織形式。

連鎖門店是指在藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范的藥品零售企業(yè)。

單體藥店，是指藥品零售連鎖企業(yè)以外的藥品零售企業(yè)。

第三十九條【代碼意義】 藥品經(jīng)營許可證編號中第一位分類代碼C表示零售連鎖門店，D表示單體藥店。

第四十條【藥學技術(shù)人員】 藥學技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。

第四十一條【城區(qū)農(nóng)村劃定】  “城區(qū)”、“農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)”由各區(qū)縣市場監(jiān)管局根據(jù)區(qū)縣政府確定的建城區(qū)范圍，結(jié)合轄區(qū)實際確定并動態(tài)調(diào)整。

第四十二條【慢病】  第二十七條的慢性病包括高血壓病、糖尿病、冠心病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關(guān)節(jié)炎、慢性肺源性心臟病、慢性支氣管炎伴阻塞性肺氣腫、甲亢等。

第四十三條【食藥同源】　食藥同源（含可用保健食品的中藥）包括： 1.《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）既是食品又是藥品的物品名單：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 2.《關(guān)于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號）所列品種：當歸、山柰、西紅花（在香辛料和調(diào)味品中又稱“藏紅花”）、草果、姜黃、蓽茇。3.《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號）所列品種：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。4.《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）可用于保健食品的物品名單：人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、坷子、赤芍、遠志、麥冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金纓子、青皮、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、葫蘆巴、茜草、篳茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。5.國家公布的其他按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

第四十四條【解釋權(quán)】　本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十五條【實施日期】　本辦法自2024年12月1日起施行。此前關(guān)于藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 

意見反饋表

提出意見的單位或個人：                        

聯(lián)系方式（手機號碼/電子郵箱）：                   

《重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則（征求意見稿）》起草說明

一、起草背景

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》和《中共中央、國務院關(guān)于加快建設全國統(tǒng)一大市場的意見》《國務院辦公廳關(guān)于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，進一步加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理，明確、細化、規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營活動和監(jiān)督管理要求，支持和促進藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重慶市藥品監(jiān)督管理局組織起草了《重慶市藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》）。

二、起草原則

（一）安全第一。加強藥品安全監(jiān)管，守住群眾用藥安全是起草《實施細則》）的基本底線?！秾嵤┘殑t》）明確了藥品零售企業(yè)許可管理、經(jīng)營管理和監(jiān)督管理要求，明確企業(yè)對藥品購進、驗收、存儲、配送、銷售等全程管理的責任，加大對藥品零售連鎖總部落實管理責任的監(jiān)督，規(guī)范藥品委托儲存運輸、遠程藥學服務，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量安全保障水平。

（二）高質(zhì)量發(fā)展?！秾嵤┘殑t》鼓勵藥品零售規(guī)模化經(jīng)營、連鎖化管理，在兼并重組、網(wǎng)絡銷售、慢病管理等方面明確優(yōu)惠便利政策，降低市場經(jīng)營成本。同時規(guī)定，藥品零售連鎖總部必須對連鎖門店實施“七統(tǒng)一”管理，引導藥品零售產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康的高質(zhì)量發(fā)展。

（三）包容審慎原則?！秾嵤┘殑t》既考慮了對市場發(fā)展新變化的包容，又考慮了藥品經(jīng)營安全的保障，在兩個方面做了比較充分的權(quán)衡和融合。如，既允許連鎖門店之間調(diào)撥藥品，又禁止儲運有特殊安全要求的藥品調(diào)配；允許食藥同源（含可用保健食品的中藥）可以不憑處方開架銷售，但禁止宣稱適應癥、功能主治等內(nèi)容。

三、主要內(nèi)容

《實施細則》包括總則、經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、附則五個部分，共四十五條內(nèi)容。主要對以下內(nèi)容進行了明確、細化、規(guī)范。

（一）明確監(jiān)管事權(quán)

明確重慶市藥品監(jiān)督管理局、區(qū)縣市場監(jiān)督管理局對藥品零售企業(yè)監(jiān)管事權(quán)劃分。

（二）明確藥品零售企業(yè)許可條件和程序

一是明確新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)應當符合的條件。對申請新開辦藥品零售企業(yè)的申請主體、人員資質(zhì)、經(jīng)營面積、設施設備等進行了明確和統(tǒng)一。

二是明確開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請程序、應當提供的材料和許可證經(jīng)營方式分類。明確了開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，實行告知承諾，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

三是明確藥品零售連鎖總部注銷、責令停業(yè)，藥品零售企業(yè)兼并重組等特殊情況，相關(guān)事宜的處置方式。

四是鼓勵藥品零售企業(yè)兼并重組、設置自動售藥機、連鎖經(jīng)營，明確許可準入便利條件。

（三）明確藥品零售經(jīng)營管理要求

一是明確藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理要求。進一步細化規(guī)范統(tǒng)一采購、統(tǒng)一標識等具體要求。

二是明確藥品調(diào)撥、兼并重組連續(xù)經(jīng)營及藥品接收、慢病處方留存購藥、食藥同源開架銷售管理要求。

三是明確遠程藥學服務、藥品網(wǎng)絡銷售、委托儲存運輸?shù)认嚓P(guān)要求。

（四）明確藥品零售監(jiān)督管理要求

明確藥品監(jiān)管部門在藥品零售企業(yè)開辦、收購、兼并、重組時，可簡化審批手續(xù)，提高審批效率，依法依規(guī)開展審批；明確對藥品零售（連鎖）企業(yè)跨管轄區(qū)域設置的庫房、委托儲存運輸藥品的受托方的監(jiān)督管理任務分工；加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，明確常規(guī)檢查的主要內(nèi)容，根據(jù)藥品質(zhì)量風險和工作實際確定、增加監(jiān)督檢查頻次，必要時對為藥品經(jīng)營提供產(chǎn)品或者服務的上下游單位和個人進行延伸檢查；對有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關(guān)藥品銷售、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施；對違法違規(guī)行為按照職責和權(quán)限依法查處。

（五）對相關(guān)名詞進行解釋

明確藥品零售連鎖企業(yè)、連鎖門店、單體藥店、藥學技術(shù)人員等名稱的定義；明確藥品經(jīng)營許可證編號中第一位分類代碼的意義；明確慢性病、食藥同源包含的具體目錄。