導航勿動
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3企業(yè)被檢查：設備校準精度不符合要求、物料未按要求分類存放…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-09-20 15:08
- 訪問量：
【概要描述】2024年09月19日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則關于醫(yī)療器械生產的行政檢查結果公示。
3企業(yè)被檢查：設備校準精度不符合要求、物料未按要求分類存放…
【概要描述】2024年09月19日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則關于醫(yī)療器械生產的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
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- 發(fā)布時間：2024-09-20 15:08
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01 大連**口腔技術有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在個別員工未健康體檢問題；
②在設備方面，存在部分設備未納入設備臺賬問題；
③在文件方面，存在個別程序文件批準不規(guī)范等問題；
④在設計開發(fā)方面，存在個別文件內容不一致問題。
02 大連**醫(yī)用高分子器材有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在設施設備方面，存在個別物料未按要求分類存放、儲存設備不符合要求等問題；
②在設備方面，存在個別設備校準精度不符合要求等問題；
③在文件管理方面，存在文件規(guī)定與企業(yè)實際不一致等情況。
03 大連****科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在文件管理方面，存在未及時更新等問題；
②在生產方面，存在周期性工作執(zhí)行不到位等問題。
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