導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
飛檢！某企業(yè)被檢查：記錄不規(guī)范、個(gè)別原材料供應(yīng)商未提供檢驗(yàn)報(bào)告…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-10 13:59
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
飛檢！某企業(yè)被檢查：記錄不規(guī)范、個(gè)別原材料供應(yīng)商未提供檢驗(yàn)報(bào)告…
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-10 13:59
- 訪問量：
01 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在文件方面，存在個(gè)別記錄不規(guī)范、部分文件未根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的更新及時(shí)進(jìn)行修訂等方面的問題；
②在采購(gòu)方面，存在個(gè)別原材料供應(yīng)商未提供檢驗(yàn)報(bào)告等方面的問題。
02 遼陽川赫樂美醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
有因檢查
【檢查內(nèi)容】
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更現(xiàn)場(chǎng)檢查
【存在問題】
①在采購(gòu)方面，存在未與主要原材料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同等問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在生產(chǎn)車間不整潔問題；
③在文件管理方面，存在個(gè)別記錄填寫不完整問題；
④在不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面，存在2023年度未按要求進(jìn)行內(nèi)審問題。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.cascadeandpacific.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.cascadeandpacific.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com