一、《若干措施》起草的背景是什么？

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)和高端制造業(yè)的決策部署，結(jié)合近年來國家局出臺(tái)的《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》等政策法規(guī)，組織起草了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（簡稱《若干措施》）。

二、《若干措施》主要有哪些內(nèi)容？

《若干措施》由“支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”和“推動(dòng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展”“支持流通領(lǐng)域發(fā)展”“促進(jìn)藥品品種流轉(zhuǎn)”“提升檢查檢測效能”“規(guī)范藥品市場秩序”等六大板塊組成，包含了21條具體措施，涵蓋了物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、上市后變更溝通渠道、藥物臨床試驗(yàn)、助企對(duì)接平臺(tái)、中藥守正創(chuàng)新、中藥加工、藥品批發(fā)、藥品零售、藥品品種落地、生產(chǎn)場地變更、檢查結(jié)果互認(rèn)、藥品檢查程序、檢驗(yàn)檢測服務(wù)、培訓(xùn)指導(dǎo)、藥物警戒體系、公平競爭審查等內(nèi)容。

三、《若干措施》有哪些創(chuàng)新舉措？

以我省現(xiàn)階段生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的實(shí)際問題為導(dǎo)向，有針對(duì)性的出臺(tái)特色化支持政策。一是措施定位專門化。根據(jù)我局支持藥械化高質(zhì)量發(fā)展“三線”專班工作機(jī)制，專門為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“量身定制”，出臺(tái)后將與專門支持醫(yī)療器械、化妝品高質(zhì)量發(fā)展的舉措，共同組成支持我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策紅利包，提升省內(nèi)企業(yè)核心競爭力。二是具體內(nèi)容精細(xì)化。將我局制定出臺(tái)的《藥品上市后場地變更實(shí)施辦法》內(nèi)容做適當(dāng)調(diào)整后，作為“吸引藥品品種向龍江集聚”獨(dú)立板塊全部采納，該板塊細(xì)化了持有人在生產(chǎn)場地變更過程中遇到的各類問題的解決路徑，也是《新措施》惠企扶持政策的重點(diǎn)舉措。三是惠企政策特色化。結(jié)合我省地方中藥材特色，組織制定我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄及加工指導(dǎo)原則，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的中藥材，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。結(jié)合我省藥品流通領(lǐng)域特點(diǎn)，提出了支持企業(yè)異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、第三方物流等促進(jìn)藥品流通企業(yè)發(fā)展的政策措施。四是創(chuàng)新舉措新穎化。首次提出開展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目征集與匯總工作，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目儲(chǔ)備庫的建設(shè)，加快創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。首次提出了搭建多元化助企對(duì)接平臺(tái)，包括建立包聯(lián)機(jī)制，搭建企業(yè)、高校、科研院所協(xié)同創(chuàng)新合作平臺(tái)，搭建省內(nèi)藥材種植產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)接平臺(tái)等。首次提出了支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗(yàn)”和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的“三結(jié)合”中藥審評(píng)證據(jù)體系，向新藥成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種調(diào)劑使用，為監(jiān)管部門支持中藥新藥轉(zhuǎn)化提供有力抓手。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知