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《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則》政策解讀
【概要描述】黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則》政策解讀
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2023-01-13 14:11
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一、“不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇”的情形有哪些？
根據(jù)《黑龍江省中醫(yī)藥條例》的規(guī)定對不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇的情形進(jìn)行修訂完善，一是中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；二是鮮藥榨汁；三是受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；四是為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急事件，政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省人民政府中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的固定處方，預(yù)先調(diào)配或者集中代煎的預(yù)防性中藥制劑;五是法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。
二、傳統(tǒng)中藥制劑如何管理？
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理，具體參考《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細(xì)則》。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗完成時限要求
參照《藥品注冊管理辦法》第三十二條內(nèi)容將制劑臨床試驗的完成時限修訂為臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該臨床試驗許可自行失效。仍需實施臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
四、臨床試驗期間責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的情形有哪些？
臨床試驗期間責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的情形：一是倫理委員會未履行職責(zé)的；二是不能有效保證受試者安全的；三是申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的；四是申辦者未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；五是有證據(jù)證明研究藥物無效的；六是臨床試驗用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的；七是藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；八是其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
五、省藥監(jiān)局不予再注冊、注銷制劑批準(zhǔn)文號的情形有哪些？
一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提出注銷批準(zhǔn)文號的；二是市場上已有供應(yīng)的品種；三是按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；四是未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；五是符合批準(zhǔn)文號有效期屆滿的傳統(tǒng)中藥制劑情形的；六是其他不符合規(guī)定的。
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