各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局,省局有關(guān)處室、各分局，各直屬單位：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于在城鄉(xiāng)基層充分應(yīng)用中藥湯劑開展新冠病毒感染治療工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕146號(hào)）《關(guān)于在新冠病毒感染醫(yī)療救治中進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2023〕1號(hào)）要求，保證中藥飲片質(zhì)量安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，現(xiàn)就加強(qiáng)新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下：

一、提高政治站位，迅速開展行動(dòng)

加強(qiáng)新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，積極服務(wù)新冠病毒感染醫(yī)療救治大局，是各級(jí)藥品監(jiān)管部門當(dāng)前乃至今后一段時(shí)期的重要工作任務(wù)。各級(jí)各單位務(wù)必要堅(jiān)持人民至上、生命至上，從講政治、講大局的高度，切實(shí)提高認(rèn)識(shí)，勇于擔(dān)當(dāng)，迅速行動(dòng)，積極作為，保障工作經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)與衛(wèi)健等部門的協(xié)作，以一失萬無、時(shí)刻放心不下的責(zé)任感，嚴(yán)守新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量安全底線，保障人民群眾“放心用中藥、用上好中藥”。

二、突出工作重點(diǎn)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)

    （一）強(qiáng)化中藥飲片源頭監(jiān)管。加大對(duì)中藥材交易市場(chǎng)巡查力度，加大對(duì)新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種，價(jià)格漲幅較大、供不應(yīng)求品種的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢力度，確保進(jìn)入藥用渠道中藥材的質(zhì)量安全（責(zé)任單位：亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）。

（二）加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管。聚焦新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展巡查，重點(diǎn)關(guān)注采購驗(yàn)收、質(zhì)量控制、銷售發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)是否符合藥品GMP、GSP和相關(guān)法律法規(guī)要求；對(duì)批發(fā)企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注購銷渠道是否合法合規(guī)、是否及時(shí)索取有關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明、銷售記錄是否完整準(zhǔn)確；銷售中藥材時(shí)，應(yīng)提供產(chǎn)地、規(guī)格和質(zhì)量合格證明（責(zé)任單位：各分局）。

組織對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，指導(dǎo)、推動(dòng)全省新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作深入、有效開展（責(zé)任單位：中藥和化妝品監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）。

（三）加強(qiáng)對(duì)中藥飲片零售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和抽檢。聚焦新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種，重點(diǎn)關(guān)注藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片是否從合法渠道購進(jìn)，是否索取合法票據(jù)和檢驗(yàn)合格證明、中藥飲片倉儲(chǔ)條件是否符合要求、是否存在銷售使用霉?fàn)€變質(zhì)中藥飲片、是否存在以中藥材冒充中藥飲片等行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制的中藥飲片是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求；開展煎煮中藥湯劑服務(wù)的，應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。

各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要以開展煎煮中藥湯劑服務(wù)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中藥生產(chǎn)企業(yè)等單位為重點(diǎn)，負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種的專項(xiàng)抽檢，專項(xiàng)抽檢所需檢驗(yàn)費(fèi)用由各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局解決。市級(jí)承檢機(jī)構(gòu)要開辟專項(xiàng)抽檢專用通道，確保協(xié)定方品種隨到隨檢。

（責(zé)任單位：各市、直管縣<市>市場(chǎng)監(jiān)管局）。

（四）組織開展對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種的專項(xiàng)抽檢。抽樣品種覆蓋全部協(xié)定方處品種，每品種不低于2批次，每批次抽樣量為500g。

專項(xiàng)抽檢分兩個(gè)階段實(shí)施：2023年1月21日前，省局會(huì)同省食品藥品檢驗(yàn)研究院開展一次全品種覆蓋抽檢，主要抽樣區(qū)域?yàn)橘裰菔校?月21日后，各分局會(huì)同各市食品藥品檢驗(yàn)（檢測(cè)）中心開展抽樣工作。在組織開展的日常監(jiān)督或?qū)ｍ?xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)抽取相應(yīng)品種的已放行產(chǎn)品1-2批次。

為保證新冠病毒感染治療用中藥專項(xiàng)抽檢工作有序開展，承檢機(jī)構(gòu)要開辟專項(xiàng)抽檢專用通道，確保協(xié)定方品種隨到隨檢。本次專項(xiàng)所需檢驗(yàn)費(fèi)用由省院自省局劃撥的“執(zhí)法抽檢”經(jīng)費(fèi)中列支。

（責(zé)任單位：綜合監(jiān)督處、各分局、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）

三、嚴(yán)厲打擊違法，突出執(zhí)法震懾

對(duì)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)等工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材、中藥飲片的問題和線索，要深挖細(xì)查，一查到底；對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，立即采取暫停生產(chǎn)、銷售等有效控制措施；對(duì)查實(shí)存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)（責(zé)任單位：各市、直管縣<市>市場(chǎng)監(jiān)管局,省局有關(guān)處室、各分局，各直屬單位）。

四、強(qiáng)化督促指導(dǎo)，確保收到實(shí)效

省局有關(guān)處室、直屬單位要根據(jù)職責(zé)分工，加大對(duì)各分局，各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局，市食品藥品檢驗(yàn)（檢測(cè)）中心等單位加強(qiáng)新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作的督促、指導(dǎo)力度，及時(shí)解決工作中出現(xiàn)的問題，強(qiáng)化統(tǒng)籌和調(diào)度，確保此項(xiàng)工作收到實(shí)實(shí)存在的效果（責(zé)任單位：中藥和化妝品監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）。

各分局，各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局的有關(guān)工作進(jìn)展情況，請(qǐng)于2023年3月底前報(bào)省局中藥和化妝品監(jiān)管處，聯(lián)系人：楊濤 ，聯(lián)系電話：0551-62999245。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                  2023年1月9日

(公開屬性:主動(dòng)公開)

附件：

新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種

（共32個(gè)）

麻黃、桂枝、生石膏、苦杏仁、甘草、大棗、生姜、茯苓、豬苓、澤瀉、生白術(shù)、葛根、白芍、桔梗、羌活、白芷、川芎、射干、牛蒡子、枇杷葉、金銀花、連翹、北沙參、桑葉、藿香、柴胡、黃芩、玄參、炙麻黃、浙貝、砂仁、木香。