今年以來(lái)，自治區(qū)藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，全區(qū)藥品監(jiān)管部門依法查處一批重大案件，切實(shí)保障了人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將5起“兩品一械”違法典型案例公布如下:

一、新疆某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品案

【案情簡(jiǎn)介】2024年3月26日，自治區(qū)藥監(jiān)局接到舉報(bào)稱新疆某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)涉嫌非法生產(chǎn)中藥飲片。自治區(qū)藥監(jiān)局2024年4月7日立案調(diào)查。經(jīng)查，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，且辦案過(guò)程中拒絕配合調(diào)查。當(dāng)事人行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條第一款規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局吊銷該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證并處95萬(wàn)元罰款的行政處罰。

【典型意義】藥品生產(chǎn)企業(yè)是確保藥品質(zhì)量安全的源頭，是藥品質(zhì)量安全最重要的環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，是確保藥品質(zhì)量安全的底線、紅線。提醒相關(guān)企業(yè)以案為鑒、以案促改，切實(shí)落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)及規(guī)范要求持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

二、烏魯木齊市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期體外診斷試劑案

【案情簡(jiǎn)介】2024年7月16日，自治區(qū)藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對(duì)烏魯木齊市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人于2023年12月7日將涉案體外診斷試劑開(kāi)封，并在外包裝盒上標(biāo)注開(kāi)封時(shí)間。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案試劑，并將剩余試劑繼續(xù)存放在冷藏柜內(nèi)，未按說(shuō)明書(shū)中的規(guī)定效期使用。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人改正，沒(méi)收涉案剩余的甲狀腺功能復(fù)合定值質(zhì)控品2盒并處罰款3.5萬(wàn)元。

【典型意義】體外診斷試劑作為醫(yī)療器械中的一類，有的體外診斷試劑有效期不長(zhǎng)，短的甚至只有幾個(gè)月或半年，其有效期在開(kāi)封與不開(kāi)封的狀態(tài)下還有區(qū)別，如不仔細(xì)查看每種產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)要求，就容易出現(xiàn)過(guò)期失效的情況。本案中有效期的描述為“有效期365天，開(kāi)瓶后，在2-8℃的貯存環(huán)境下有效期為30天”，操作人員未按照產(chǎn)品開(kāi)封后的有效期使用，檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、有效性無(wú)法得到保障，必須引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員的高度重視。

三、庫(kù)爾勒市某中醫(yī)診所未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自配制制劑案

【案情簡(jiǎn)介】2023年12月29日，庫(kù)爾勒市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到庫(kù)爾勒市衛(wèi)生健康委員會(huì)的案件移送函，顯示庫(kù)爾勒市某中醫(yī)診所存在使用自制制劑開(kāi)展敷貼診療活動(dòng)的行為。經(jīng)查，2022年4月底開(kāi)始，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下配制治療風(fēng)濕疼痛外用貼敷膏藥。當(dāng)事人行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條第一款規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)規(guī)定，給予沒(méi)收當(dāng)事人違法所得并處3萬(wàn)元罰款的行政處罰。

【典型意義】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，或者經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)劑使用。本案中，涉案診所既無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也無(wú)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，擅自生產(chǎn)，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，涉案物品存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切等安全隱患。藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法行為、切實(shí)保障人民群眾用藥安全具有積極的示范作用。

四、昭蘇縣某服裝店自行配制化妝品案

【案情簡(jiǎn)介】2024年5月10日，昭蘇縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在昭蘇縣某服裝店檢查中發(fā)現(xiàn)在該店自行配置并銷售“美麗沙美容膏”、銷售無(wú)標(biāo)簽的“洗發(fā)水”和橄欖油。該服裝店上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款、第三十五條第一項(xiàng)、第三十六條之規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第一款第五項(xiàng)、第六十一條第一款第五項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，沒(méi)收當(dāng)事人違法所得及違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，并處6000元罰款的行政處罰。

【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配置化妝品，化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法定要求。擅自配制的化妝品容易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)保障，從而侵犯消費(fèi)者合法權(quán)益，產(chǎn)生一定的社會(huì)危害性。藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該類問(wèn)題化妝品和違法行為后要立即查處，及時(shí)消除安全隱患，防止化妝品安全事件的發(fā)生。

五、特克斯縣某公司從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按規(guī)定備案案

【案情簡(jiǎn)介】2024年1月22日，特克斯縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)某公司進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司在第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按規(guī)定備案的行為。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九第之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告的行政處罰。

【典型意義】按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。